高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定

　　研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（帶UV監(jiān)測(cè)與控制），在原GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的必設(shè)。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件。以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

　　● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)國(guó)際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

　　● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

　　● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無(wú)法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測(cè)量探頭，和經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

　　● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對(duì)于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。

　　● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)：高效率、高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

　　● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

　　● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

　　● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

　　● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

　　● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定值為99小時(shí)59分。

　　● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

　　● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。

　　● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)�出現(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

　　● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

　　● 設(shè)使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過(guò)短信時(shí)間發(fā)送到指定接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱

　　2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

　　● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

　　● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
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