高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱探討制劑的穩(wěn)定性

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對溫度敏感的藥品，長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　出國前就職于管理局中國研究開發(fā)中心任研究員。在美國就職于GSK和森林實(shí)驗(yàn)室(ForestLab)任研發(fā)經(jīng)理和產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)。負(fù)責(zé)開發(fā)過15個(gè)銷售過億美金的重磅級藥制劑產(chǎn)品。朱博士在緩控釋制劑，晶型研究，增溶技術(shù)及體內(nèi)外相關(guān)性研究方面有較深的造詣,發(fā)表過論文22篇，擁有國內(nèi)30項(xiàng)。朱博士參與創(chuàng)辦的力品藥業(yè)是一家致力于制劑及復(fù)雜緩控釋制劑化及產(chǎn)業(yè)化的高科技制藥企業(yè)，多個(gè)ANDA已在美國注冊申報(bào)，其中可樂定緩釋片已獲得FDA批準(zhǔn)，并在美國上市銷售。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口腔膜劑正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究，是國內(nèi)獲得美國FDA新藥臨床批準(zhǔn)的膜劑產(chǎn)品。18.主講人：李秀艷美國匯智協(xié)和（PharmaSynergy）總裁/創(chuàng)始合伙人李秀艷博。

　　為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品可以用1批原料進(jìn)行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料攤成≤10mm厚的薄層，進(jìn)行以下試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化，應(yīng)考慮其潛在的危害性，必要時(shí)應(yīng)對降解產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量分析。(1)高溫試驗(yàn)試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃：無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。(2)高濕試驗(yàn)供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10。

　　擁有25年在美國Adlor、J&J、Teva和NexgenPharma和國內(nèi)制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔(dān)任過全球仿制藥Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)以及美國NexgenPharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類新藥（Entereg）和15個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。現(xiàn)負(fù)責(zé)苑東生物化藥新藥，仿制藥研發(fā)和制劑注冊申報(bào).有著豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、項(xiàng)目管理、認(rèn)證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。曾經(jīng)出版，演講和展示了107篇在研發(fā)，生物醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)論文。5.主講人：莊偉平碩士，執(zhí)業(yè)藥師，CFA，基金/證券從業(yè)資格，中國有限任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理2005年本科畢業(yè)于福州大。

　　中國總體來說屬亞熱帶，部分地區(qū)屬濕熱帶，故長期試驗(yàn)采用溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%，與美、日、歐協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）采用條件基本是一致的。原料進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。制劑制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料穩(wěn)定性有關(guān)資料，了解溫度、濕度、光線對原料穩(wěn)定性的影響，并在篩選與工藝設(shè)計(jì)過程中，根據(jù)主藥與輔料性質(zhì)，參考原料的試驗(yàn)方法，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)，符合一定條件可以應(yīng)用括號(hào)法和矩陣法簡化試驗(yàn)方案。（一）影響因素試驗(yàn)制劑進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)的目的是考察制劑的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條。

　　以進(jìn)入中國市場的特色仿制藥及適合中國市場的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國企業(yè)開展多層次合作�，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長制藥股份有限18諾和諾德(中國)制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國)有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國)有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國)有限90安斯泰來制藥(中國)有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　參與和配合醫(yī)保支付政策和經(jīng)辦管理流程的制定工作，并根據(jù)當(dāng)時(shí)實(shí)際進(jìn)一步完善醫(yī)保支付政策、經(jīng)辦管理流程和定點(diǎn)管理協(xié)議，不斷健全DRG支付體系。五是加強(qiáng)對醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的管理。要指導(dǎo)參與DRG試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)完善內(nèi)部管理制度，強(qiáng)化行為、病案編碼、服務(wù)質(zhì)量等方面的監(jiān)管，健全以保證質(zhì)量、控制成本、規(guī)范診療、提高醫(yī)務(wù)人員積極性為核心的管理機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)保支付的激勵(lì)約束作用。各試點(diǎn)城市在開展DRG試點(diǎn)的同時(shí)，要進(jìn)一步完善醫(yī)保總額預(yù)算管理制度，對不能采用DRG結(jié)算的病例，進(jìn)一步推進(jìn)依據(jù)大數(shù)據(jù)的按病種付費(fèi)、按床日付費(fèi)和按人頭付費(fèi)工作，建立多元復(fù)合醫(yī)保支付體系。健全試點(diǎn)工作機(jī)制，確保試點(diǎn)取得成效開展DRG付費(fèi)試點(diǎn)涉及多個(gè)部。

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