生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文復(fù)合鹽霧

　　臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道 從2020年1月31日起，福建省藥監(jiān)局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服、紅外額溫計）為期3個月的臨時注冊證與生產(chǎn)許可證。當(dāng)前，醫(yī)療器械防護用品生產(chǎn)企業(yè)臨時證即將到期。申報正式證需要具哪些條件？日前，福建省藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)公告。

　　已受理的注冊檢驗申請企業(yè)的許可問題。在3月20日至25日期間，福建省藥監(jiān)局已受理申請臨時《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品注冊檢驗的，產(chǎn)品通過注冊檢驗后再進行現(xiàn)場檢查及技術(shù)審評，未能通過注冊檢驗的，不再安排現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評，直接出具《不予許可決定書》；通過注冊檢驗的，但企業(yè)未能通過技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查的不予核發(fā)臨時產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，企業(yè)仍提出申請的，按正式證申請程序與要求進行申報。

　　關(guān)于臨時許可證到期企業(yè)申報問題。正式證需達到的主要指標(biāo)：企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)房，生產(chǎn)車間、檢驗室與倉庫總體布局合理。生產(chǎn)有微生物要求的產(chǎn)品，需建立不低于30萬級的潔凈車間，有空調(diào)凈化系統(tǒng)且運行正常；生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的還需配純化水制系統(tǒng)。額溫計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有滿足要求的恒溫室。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具產(chǎn)品檢驗相應(yīng)的設(shè)施設(shè)。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室；生產(chǎn)非無菌口罩、防護服的，應(yīng)具有微生物限度檢驗室，陽性對照室；生產(chǎn)額溫計的企業(yè)應(yīng)至少具黑體輻射源、高低溫試驗箱、耐壓測試儀、漏電流測試儀、直流穩(wěn)壓電源、萬用表等設(shè)。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)并配相應(yīng)的人員。管理機構(gòu)應(yīng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表以實施并保持質(zhì)量管理體系，技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。應(yīng)當(dāng)配與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。上崗人員需經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文件。應(yīng)有設(shè)計和開發(fā)控制程序、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、復(fù)合鹽霧試驗箱檢驗和試驗操作規(guī)程、產(chǎn)品放行程序等相關(guān)文件；有采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等，復(fù)合鹽霧試驗箱滿足可追溯的要求。

　　口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展生物相容性評價研究。/工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究，并提供相關(guān)研究的驗證或確認報告；額溫計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供臨床準確度的驗證報告。申報產(chǎn)品應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的全項目合格的注冊檢驗報告及產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。

　　關(guān)于產(chǎn)品抽檢和檢驗問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，福建省藥監(jiān)局組織對取得臨時產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品開展風(fēng)險評價抽檢。風(fēng)險評價檢驗按國家和行業(yè)標(biāo)準實施全項目檢驗。若產(chǎn)品檢驗結(jié)果未能符合原核發(fā)臨時產(chǎn)品注冊證時產(chǎn)品技術(shù)要求的企業(yè)必須停產(chǎn)。產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合國家和行業(yè)標(biāo)準的，其檢驗結(jié)果可作為企業(yè)申請正式證注冊檢驗合格的依據(jù)。3月26日以后新申請正式證的企業(yè)可向省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所申請產(chǎn)品注冊檢驗，也可向國家認證認可監(jiān)督委員會認可的其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請產(chǎn)品注冊檢驗，但送檢產(chǎn)品需經(jīng)企業(yè)所在地省局藥品稽查辦公室抽樣封樣。（記者 張立慶）

　　臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)東南網(wǎng)報道 福建省發(fā)改委價格監(jiān)測中心4月6日至4月12日對全省9個設(shè)區(qū)市以及平潭綜合實驗區(qū)主要食品價格監(jiān)測情況顯示，4月12日，監(jiān)測的26種主要食品價格與4月6日（下同）相比13漲10跌3平，其中：糧油價格穩(wěn)中略升，豬肉價格小幅續(xù)跌，蛋品和水產(chǎn)品小幅波動，蔬果價格普遍上漲。 糧油價格穩(wěn)中略升。全省平均每500克晚秈米2.68元，5升桶裝花...

　　臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)福建省衛(wèi)健委剛剛發(fā)布： 一、境外輸入疫情 4月14日024時，福建省報告新增境外輸入確診病例0例。 當(dāng)日報告新增境外輸入疑似病例0例。 當(dāng)日報告新增境外輸入無癥狀感染者0例。 截至4月14日24時，福建省累計報告境外輸入確診病例57例（已治愈出院36例、目前住院21例，無死亡病例）；現(xiàn)有報告境外輸入疑似病例0例；現(xiàn)有報告境外...

　　臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)福建日報報道 據(jù)福建省財政廳消息，在經(jīng)濟下行和財政收支矛盾加大的情況下，我省為民辦實事項目資金下達進度持續(xù)加快。截至3月底，省級財政(含中央)已下達項目資金118.6億元，完成年初計劃的80.7%，比上年同期提升12.7個百分點。 其中，保護利用城鄉(xiāng)歷史文化、建設(shè)城市停車設(shè)施、繼續(xù)實施造福工程、實施“四好農(nóng)村路”、提高殘疾人補貼標(biāo)準、...

　　臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)福建日報報道 13日，福建省委組織部、省委宣傳部在福州召開深入學(xué)習(xí)宣傳廖俊波同志先進事跡座談會。省委常委、宣傳部部長、統(tǒng)戰(zhàn)部部長邢善萍出席會議并講話，省委常委、組織部部長楊賢金主持會議并講話。 邢善萍指出，廖俊波同志是黨員干部的一面旗幟，是我們身邊可親可敬可學(xué)的先進典型。當(dāng)前正值習(xí)總書記對廖俊波同志先進事跡作出重要...

　　福建全省高三共有1.41萬名家庭經(jīng)濟困難學(xué)生，分布在近500所高中學(xué)校 高三復(fù)課，他們還好嗎？ 臺海網(wǎng)4月15日訊 據(jù)福建日報報道 上周，福建省20.8萬名高三學(xué)生開學(xué)復(fù)課。福建省學(xué)生資助管理中心提供的數(shù)據(jù)顯示，全省高三共有1.41萬名家庭經(jīng)濟困難（包括建檔立卡、低保、殘疾、優(yōu)撫對象及一般困難等）學(xué)生，復(fù)合鹽霧試驗箱分布在近500所高中學(xué)校。復(fù)課后，這部分學(xué)生的學(xué)習(xí)能否跟...
以上信息由無錫瑪瑞特科技有限公司整理編輯，了解更多高低溫試驗箱,高低溫交變濕熱試驗箱,步入式高低溫試驗室,復(fù)合鹽霧試驗箱信息請訪問http://www.xrcixiu.cn