分別于1步入式高低溫試驗(yàn)室8個(gè)月24個(gè)月

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對(duì)溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　15.主講人：孟曉峰博士/MBA，人福集團(tuán)下屬美國(guó)人福EpicPharma和人福普克藥業(yè)（武漢）有限CEO，兼任人福利康藥業(yè)有限總經(jīng)理。孟曉峰博士是美國(guó)Rutgers新澤西州立大學(xué)博士、步入式高低溫試驗(yàn)室工商管理碩士，工業(yè)研究院碩士。EpicPharma是位于美國(guó)紐約的集研發(fā)、生產(chǎn)、和銷售為一體的口服固體仿制藥企業(yè)，目前擁有并上市數(shù)十個(gè)美國(guó)ANDA，包括管控類制劑產(chǎn)品；人福普克藥業(yè)專注于軟膠囊劑型，先后在美國(guó)上市30多種、200多個(gè)品規(guī)的OTC產(chǎn)品和多個(gè)ANDA藥產(chǎn)品；近年來(lái)成為中國(guó)制藥企業(yè)化的先導(dǎo)企業(yè)和制劑出口的企業(yè)。孟博士曾擔(dān)任美國(guó)普克藥業(yè)有限的質(zhì)量和法規(guī)副總，負(fù)責(zé)ANDA仿制藥的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理、注冊(cè)、申報(bào)方面的工。

　　于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數(shù)相應(yīng)光源使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺(tái)高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除可能產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計(jì)，可隨時(shí)監(jiān)測(cè)箱內(nèi)照度，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定，同時(shí)防止塵埃進(jìn)人光照箱內(nèi)。此外，根據(jù)的性質(zhì)必要時(shí)可設(shè)計(jì)試驗(yàn)：原料藥在溶液或混懸液狀態(tài)時(shí)，或在較寬pH值范圍探討pH值與氧及其他條件應(yīng)考察對(duì)穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。應(yīng)對(duì)分解產(chǎn)物的性質(zhì)進(jìn)行必要的分析。冷凍保存的原料，步入式高低溫試驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其在多次反復(fù)凍融條件下產(chǎn)品質(zhì)量的變化情。

　　由醫(yī)保、機(jī)構(gòu)和專家組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，落實(shí)試點(diǎn)任務(wù)和要求，保障試點(diǎn)工作有序開(kāi)展、取得實(shí)效。各試點(diǎn)城市要充分調(diào)動(dòng)機(jī)構(gòu)的積極性，指導(dǎo)參與試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)健全工作機(jī)制，明確試點(diǎn)任務(wù)，推進(jìn)各項(xiàng)工作落實(shí)。深圳市、三明市、克拉瑪依市以及各�。▍^(qū)、市）應(yīng)用DRG的機(jī)構(gòu)作為觀察點(diǎn)單位。明確重點(diǎn)任務(wù)，確保按期完成試點(diǎn)各試點(diǎn)城市及所在省份要在DRG付費(fèi)試點(diǎn)工作組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測(cè)試、實(shí)際付費(fèi)”三步走的思路，確保完成各階段的工作任務(wù)，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。一是健全DRG付費(fèi)的信息系統(tǒng)。各試點(diǎn)城市要在統(tǒng)一使用制定的疾病診斷、手術(shù)操作、藥品、醫(yī)用耗材和服務(wù)項(xiàng)目編碼的基礎(chǔ)上，根據(jù)DRG付費(fèi)的要。

　　1999年加入禮來(lái)制藥心血管部門(mén)從事新藥研發(fā)。2012年加入恒瑞任集團(tuán)副總經(jīng)理。2018年創(chuàng)辦明慧有限從事化學(xué)小分子和生物大分子的新藥研發(fā)。2.主講人：李敏博士，華海藥業(yè)副總裁李敏博士本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系，1991年獲得美國(guó)約翰·霍普金斯大學(xué)(JohnsHopkinsUniversity)有機(jī)化學(xué)博士。同年赴伊利諾大學(xué)化學(xué)系進(jìn)行博士后研究，從事計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)與合成。1995年加入羅氏的診斷試劑研發(fā)部擔(dān)任首席科學(xué)家，從事小分子與大分子加合物化學(xué)(bio-conjugatechemistry)的研究。從1998至2014的16年中，李博士分別在美國(guó)默克、先靈葆雅/默克帶領(lǐng)他的研究團(tuán)隊(duì)從事分析、穩(wěn)定性與降解機(jī)理的研究、以及生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報(bào)等方面的工。

　　以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國(guó)市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展多層次合作。現(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問(wèn)，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國(guó)集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤(rùn)控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長(zhǎng)制藥股份有限18諾和諾德(中國(guó))制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國(guó))有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽(yáng)制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂(lè)普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國(guó))有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國(guó))有限90安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　出國(guó)前就職于管理局中國(guó)研究開(kāi)發(fā)中心任研究員。在美國(guó)就職于GSK和森林實(shí)驗(yàn)室(ForestLab)任研發(fā)經(jīng)理和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總監(jiān)。負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)過(guò)15個(gè)銷售過(guò)億美金的重磅級(jí)藥制劑產(chǎn)品。朱博士在緩控釋制劑，晶型研究，增溶技術(shù)及體內(nèi)外相關(guān)性研究方面有較深的造詣,發(fā)表過(guò)論文22篇，擁有國(guó)內(nèi)30項(xiàng)。朱博士參與創(chuàng)辦的力品藥業(yè)是一家致力于制劑及復(fù)雜緩控釋制劑化及產(chǎn)業(yè)化的高科技制藥企業(yè)，多個(gè)ANDA已在美國(guó)注冊(cè)申報(bào)，其中可樂(lè)定緩釋片已獲得FDA批準(zhǔn)，并在美國(guó)上市銷售。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口腔膜劑正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究，是國(guó)內(nèi)獲得美國(guó)FDA新藥臨床批準(zhǔn)的膜劑產(chǎn)品。18.主講人：李秀艷美國(guó)匯智協(xié)和（PharmaSynergy）總裁/創(chuàng)始合伙人李秀艷博。

　　在加速或長(zhǎng)期放置條件下已證明某些降解產(chǎn)物并不形成，則可不必再做專門(mén)檢查。(二)加速試驗(yàn)此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行。其目的是通過(guò)加速的化學(xué)或物理變化，探討的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。步入式高低溫試驗(yàn)室在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下（可用Na2CrO4飽和溶。

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