高低溫交變濕熱試驗箱其在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度2－

　　新冠疫苗大規(guī)模接種已在全球鋪開，決定運輸和儲藏是否便利的“穩(wěn)定性”成了考驗一款疫苗的硬指標(biāo)。我國在研新冠疫苗隊伍中，有一款疫苗在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度（2—8℃）下保質(zhì)期可達(dá)5年，室溫下可保持穩(wěn)定1年以上，一旦投使，將為疫苗普及帶來巨大便利。

　　這就是新冠DNA疫苗。這款疫苗由艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限（以下簡稱“艾棣維欣”）與美國生物制藥INOVIO聯(lián)合研發(fā)，目前正在中美同步開展2期臨床試驗。由于技術(shù)門檻較高，目前，全球還沒有人用DNA疫苗成功上市。這也是我國款獲批進(jìn)入臨床的預(yù)防性DAN疫苗。

　　艾棣維欣戰(zhàn)略總監(jiān)劉曉雁博士表示，“這款疫苗可能會成為有史以來款獲批上市的DNA疫苗，高低溫試驗箱并標(biāo)志著我國在核酸疫苗領(lǐng)域達(dá)到國際水平�！�

　　DNA疫苗與mRNA疫苗同屬于核酸疫苗，被業(yè)內(nèi)稱為“第三代疫苗技術(shù)”。在剛剛過去的2020年底，新冠mRNA疫苗已經(jīng)實現(xiàn)了從0到1的突破，DNA疫苗的研發(fā)進(jìn)展也被業(yè)內(nèi)密切關(guān)注。

　　新冠DNA疫苗是我國疫后布局的五條技術(shù)路線之一，屬于核酸疫苗技術(shù)路線。其時，艾棣維欣推出的新冠DNA疫苗項目獲得國家科技部立項，入選國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎聯(lián)防聯(lián)控疫苗攻關(guān)任務(wù)，獲得了科技部和國家衛(wèi)健委的持續(xù)跟蹤和支持。

　　劉曉雁介紹，DNA疫苗的原理是將編碼抗原蛋白質(zhì)的DNA做成疫苗，輸入人體并在體內(nèi)表達(dá)抗原，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，從而使接種者獲得相應(yīng)的免疫保護(hù)能力，達(dá)到預(yù)防疾病的目的。

　　交大醫(yī)學(xué)院市免疫學(xué)研究所科研副所長李斌表示，DNA疫苗的優(yōu)勢在于可在常溫下長期保存。

　　INOVIO于當(dāng)?shù)貢r間2020年12月24日在其官網(wǎng)發(fā)布的一份聲明稱，INO4800(INOVIO與艾棣維欣合作研發(fā)的新冠DNA疫苗)可在室溫下保持穩(wěn)定1年以上，在37℃可保持穩(wěn)定一個月以上，其在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度（2－8℃）下的設(shè)計保質(zhì)期為5年，且在運輸和儲藏過程中無需冷凍。

　　“DNA疫苗的穩(wěn)定性很好，在室溫下保存時間長，適用于偏遠(yuǎn)地區(qū)，或者作為疫苗的戰(zhàn)略儲。相比之下，mRNA疫苗對冷鏈的要求非常高，運輸成本高，這將給疫苗的可及性帶來挑戰(zhàn)�！眲�曉雁表示。

　　劉曉雁表示，DNA疫苗的優(yōu)勢還體現(xiàn)在生產(chǎn)方面。他介紹道，DNA疫苗是通過大腸桿菌發(fā)酵生產(chǎn)，能夠快速地量產(chǎn)，工藝成熟成本低；而mRNA疫苗主要通過合成的方式生產(chǎn)，大規(guī)模合成難度相對比較大，需要一定時間來實現(xiàn)量產(chǎn)，且成本較高。

　　劉曉雁介紹，2020年7月，艾棣維欣新冠DNA疫苗獲批在中國進(jìn)入臨床試驗。1期臨床試驗已在華山醫(yī)院順利開展，高低溫試驗箱同年9月實現(xiàn)首例受試者接種，現(xiàn)已完成全部45名健康受試者兩針接種，進(jìn)入隨訪階段。2020年12月，這款DNA疫苗在國內(nèi)正式進(jìn)入2期臨床試驗，該試驗與省疾控中心合作在省開展。

　　INOVIO官網(wǎng)在當(dāng)?shù)貢r間2020年12月10日發(fā)布的一份聲明顯示，INO4800在中國的2期臨床試驗已完成了首例受試者接種，這項臨床試驗預(yù)計會納入約640名18歲及以上的受試者。

　　“預(yù)計在今年季度，我們就能夠具啟動3期臨床試驗的條件�！眲�曉雁表示。

　　劉曉雁介紹，艾棣維欣正在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)中國的DNA疫苗與質(zhì)粒生產(chǎn)基地，新冠DNA疫苗的產(chǎn)業(yè)化工程正在分階段建設(shè)，階段設(shè)計產(chǎn)能2000萬劑/年，第二階段設(shè)計產(chǎn)能在1億劑/年，截至2021年1月，高低溫試驗箱階段建設(shè)已接近尾聲。 （據(jù)澎湃新聞）
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