基金高低溫試驗箱/證券從業(yè)資格

　　此項試驗是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩定性，為設計、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監測。在試驗期間個(gè)月、2個(gè)月、高低溫交變濕熱試驗箱3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩定性重點(diǎn)考察項目檢測。在上述條件下，如6個(gè)月內供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗，時(shí)間至少12個(gè)月，應包括所有的考察項目，檢測至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對溫度敏感的制劑，預計只能在冰箱(4〜8℃)內保存使用，此類(lèi)制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長(cháng)期試驗是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。將結果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數據的分散性，一般應按95%可信限進(jìn)行統計分析，得出合理的有效期。如3批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對溫度敏感的藥品，長(cháng)期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　2018年11月湯博士成為上藥費城實(shí)驗的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專(zhuān)長(cháng)是控釋制劑和難溶藥制劑，具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗，并熟知仿制藥研發(fā)程序，對如何研發(fā)在保護期的首仿藥經(jīng)驗豐富。14.主持人：尹莉芳中國藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長(cháng)，教授，博士生導師尹教授本科、碩士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥劑專(zhuān)業(yè)，博士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥代專(zhuān)業(yè)，北京大學(xué)做博士后研究，2006年、2014年借調于藥監局藥品審評中心工作。目前擔任中國藥學(xué)會(huì )藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、食品藥品監督管理局審評中心審評專(zhuān)家，科學(xué)技術(shù)獎勵辦評審專(zhuān)家，科技部合作同行專(zhuān)家，基金委網(wǎng)評專(zhuān)家等。獲得教育部新世紀人才計劃、省教育廳青藍工程團隊帶頭人、省“333工程”第五批第二層次培養對象、高低溫試驗箱南京市突出貢獻中青年專(zhuān)家等支。

　　擁有25年在美國Adlor、J&J、Teva和NexgenPharma和國內制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔任過(guò)全球仿制藥Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監以及美國NexgenPharma的研發(fā)總監和高級總監。親自和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類(lèi)新藥（Entereg）和15個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準上市�，F負責苑東生物化藥新藥，仿制藥研發(fā)和制劑注冊申報.有著(zhù)豐富的團隊建設、項目管理、認證、高低溫試驗箱研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊申報的經(jīng)驗。曾經(jīng)出版，演講和展示了107篇在研發(fā)，生物醫學(xué)方面的科學(xué)論文。5.主講人：莊偉平碩士，執業(yè)藥師，CFA，基金/證券從業(yè)資格，中國有限任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理2005年本科畢業(yè)于福州大。

　　則取其平均值為有效期，若差別較大則取其短的為有效期。如果數據表明，測定結果變化很小，說(shuō)明是很穩定的，則不作統計分析。對溫度敏感的，長(cháng)期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。對擬冷凍貯藏的，長(cháng)期試驗可在溫度-20℃±5℃的條件下至少放置12個(gè)月。長(cháng)期試驗采用的溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%，是根據氣候帶制定的。溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國、日本、西歐（葡萄牙——希臘）；干熱帶有伊朗、高低溫交變濕熱試驗箱伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律。

　　該階段的主要目的是確定原料藥和制劑的安全性。如果成功，進(jìn)入階段II。II期研究規模更大，包括患者志愿者。研究規模約為100~500名患者。本研究目的是評估并發(fā)現副作用。階段II結束時(shí)與監管機構進(jìn)行階段II結束會(huì )議，討論提交策略。建議在進(jìn)入III期之前采用這一方法，階段III通常會(huì )占用更多資源和，因此建議進(jìn)入階段III前召開(kāi)該會(huì )議。在此階段會(huì )舍棄許多化合物。階段III相對于階段II人群范圍在年齡、高低溫試驗箱性別、文化等方面進(jìn)行了擴大，包括1000~5000名受試者（患者志愿者）。目的是確認有效性并監測長(cháng)期使用可能引起的不良反應。1.2.3注冊階段階段III成功完成后，向監管機構提交NDA或上市許可申請（MAA。

　　群成員主要包括大陸研發(fā)一線(xiàn)的研發(fā)人與工業(yè)界的人士、專(zhuān)家教授；、地區的業(yè)內朋友；美國研發(fā)一線(xiàn)與工業(yè)界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業(yè)余時(shí)間進(jìn)行公益性的講座分享與交流；獲得授權的講課稿由研如玉公眾號推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進(jìn)群友交流，計劃舉辦350人規模的第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇（線(xiàn)下），并將采用網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行部分主題的開(kāi)放式直播。論壇議程：1.CancerImmuneTherapy:RecentProgressandDirection曹?chē)鴳c2.盡職調查知多少----從人的角度闡釋盡職調查的內容、意義和方式莊偉平3.美國仿制藥企業(yè)產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)開(kāi)拓經(jīng)驗分享孟曉峰4.吸入劑關(guān)于裝置、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化、BE與法規的主題佟振博、孫思平、Oscar、朱思遠、端鵬等聯(lián)袂主講5.分析學(xué)科/領(lǐng)。

　　以進(jìn)入中國市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng )立的中小型技術(shù)平臺與中國企業(yè)開(kāi)展多層次合作�，F兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副會(huì )長(cháng)，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì )副會(huì )長(cháng)負責合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì )作為學(xué)術(shù)委員會(huì )專(zhuān)家顧問(wèn)，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國工業(yè)百強企業(yè)排行榜名單2018年度中國工業(yè)百強企業(yè)1揚子江藥業(yè)集團有限2廣州集團有限3中國集團有限4修正藥業(yè)集團股份有限5華潤控股有限6(集團)有限7復星(集團)股份有限8山東齊魯制藥集團有限9輝瑞制藥有限10江西濟民可信集團有限11拜耳有限12石藥控股集團有限13中國遠大集團有限責任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團股份有限17山東步長(cháng)制藥股份有限18諾和諾德(中國)制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團股份有限26華北制藥集團有限責任27麗珠集團股份有限28人福集團股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團有限31濟川控股集團有限32新和成控股集團有限33天士力控股集團有限34費森尤斯卡比(中國)有限35云南白藥集團股份有限36康恩貝集團有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團有限責任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽(yáng)制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團有限45中國健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國北京同仁堂(集團)有限責任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團有限50山東羅欣藥業(yè)集團股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團有限55深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長(cháng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽(yáng)三生制藥有限責任59山東睿鷹制藥集團有限60東北制藥集團股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團有限64悅康藥業(yè)集團有限65蘇中藥業(yè)集團股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng )諾集團有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團股份有限74仁和(集團)發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫生藥業(yè)集團有限77亞邦藥業(yè)集團股份有限78京新控股集團有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限84樂(lè )普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛材(中國)有限87吉林敖東藥業(yè)集團股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國)有限90安斯泰來(lái)制藥(中國)有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團有限95神威藥業(yè)集團有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限98山東金城集團股份有限99成都天臺山制藥有限100福安藥業(yè)(集團)股份有限DRG付費試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費試點(diǎn)城市DRG付費是什。

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