高低溫試驗(yàn)箱流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟CEPI追

　　12月4 日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從三葉草生物制藥有限（以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”）獲悉，其發(fā)布了積極的I期臨床研究數(shù)據(jù)。

　　目前，我國(guó)5條技術(shù)路線個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5個(gè)疫苗正在按程序按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，緊急使用、生產(chǎn)準(zhǔn)各項(xiàng)工作有序推進(jìn)。全球在研的新冠疫苗主要分為滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗這樣五條不同的技術(shù)路線，中國(guó)進(jìn)入臨床三期的疫苗分別是滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗。

　　此次三葉草生物研發(fā)的“S-三聚體”重組亞單位新冠候選疫苗，高低溫試驗(yàn)箱在分別與葛蘭素史克（倫敦證券交易所: GSK）和Dynavax（納斯達(dá)克：DVAX）的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下，可在150名成年和老年受試者中誘導(dǎo)出強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。

　　據(jù)三葉草生物首席執(zhí)行官梁果向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，重組蛋白疫苗的技術(shù)曾經(jīng)已證明具有安全（不接觸、不含病毒）、步入式高低溫試驗(yàn)室步入式高低溫試驗(yàn)室有效（誘導(dǎo)高滴度中和抗體）、高低溫試驗(yàn)箱大量生產(chǎn)（重組蛋白表達(dá)技術(shù)）等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)還具有與多種佐劑兼容的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)用佐劑的疫苗可能會(huì)增強(qiáng)免疫應(yīng)答，從而產(chǎn)生更強(qiáng)、更持久的免疫力來(lái)抵抗感染。而重組蛋白疫苗可以通過(guò)使用特征明確的生產(chǎn)工藝迅速擴(kuò)大其生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)量有望擴(kuò)大到每年超過(guò)十億劑，以更好滿足全球范圍內(nèi)對(duì)新冠病毒疫苗的緊迫需求。

　　I 期臨床試驗(yàn)再次證明了上述優(yōu)點(diǎn)的存在。據(jù)介紹，I 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估“S-三聚體”新冠候選疫苗與佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用時(shí)，步入式高低溫試驗(yàn)室在多個(gè)劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。試驗(yàn)中未見(jiàn)與研究疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，報(bào)告的不良反應(yīng)多為輕度且短暫。

　　上述新冠疫苗與GSK預(yù)防疾病大流行佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用時(shí)，在選定的9微克“S-三聚體”抗原劑量下可在100％的志愿者誘導(dǎo)中和抗體（血清轉(zhuǎn)化），成年和老年志愿者組中和抗體的幾何平均滴度（GMT）均大于1,800；與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用時(shí)，在選定的30微克“S-三聚體”抗原劑量下可在100％的成年志愿者誘導(dǎo)中和抗體，中和抗體的幾何平均滴度大于1,000，在老年志愿者中觀察到血清轉(zhuǎn)化率達(dá)88％（或八分之七）。兩種疫苗均觀察到了強(qiáng)烈偏Th1的細(xì)胞免疫應(yīng)答。高低溫試驗(yàn)箱

　　穩(wěn)定性研究的初步結(jié)果表明，“S-三聚體”新冠候選疫苗可在2-8?C環(huán)境下保持長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月以上的穩(wěn)定（更長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究正在進(jìn)行中）；在室溫和40?C 下保持至少1個(gè)月的穩(wěn)定。因此，三葉草生物的新冠候選疫苗可以在標(biāo)準(zhǔn)的冷藏溫度下儲(chǔ)存，適合在全球范圍內(nèi)供應(yīng)。

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，部分新冠疫苗對(duì)冷鏈運(yùn)輸提出了較高要求，如輝瑞與BioNTech合作研發(fā)的mRNA新冠候選疫苗必須在零下70攝氏度的環(huán)境中保存，需要特殊的儲(chǔ)存設(shè)和運(yùn)輸工具。

　　另?yè)?jù)介紹，基于積極的I期臨床研究結(jié)果和全球范圍內(nèi)對(duì)安全有效的新冠疫苗的空前需求，三葉草生物及合作伙伴計(jì)劃對(duì)兩種聯(lián)合佐劑疫苗啟動(dòng)下一階段臨床研究�！癝-三聚體”新冠候選疫苗與GSK預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用的全球范圍II/III期臨床研究計(jì)劃于2020年12月啟動(dòng)。此外，三葉草生物還計(jì)劃于2021年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)單獨(dú)針對(duì)“S-三聚體”新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用的關(guān)鍵性II/III期臨床研究。

　　梁果指出，積極的I期臨床研究結(jié)果表明，三葉草生物的新冠候選疫苗不僅能夠誘導(dǎo)強(qiáng)烈的中和免疫應(yīng)答，而且具有良好的安全性�！拔覀兎浅Ｆ诖�進(jìn)入到臨床研發(fā)的后階段，加之我們超過(guò)十億劑的潛在年產(chǎn)能，以及可在標(biāo)準(zhǔn)冷藏條件下保存的穩(wěn)定性；我們的聯(lián)合佐劑“S-三聚體”新冠疫苗愈發(fā)具在全球范圍分發(fā)的潛力�！�

　　另?yè)?jù)了解，三葉草生物“S-三聚體”新冠候選疫苗I期臨床試驗(yàn)由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）資助。11月3日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者也從三葉草生物獲悉，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）追加投資支持三葉草生物新冠疫苗候選物研發(fā)。包括此前投資，總額將高達(dá)3.28億美元。據(jù)了解，此前CEPI已向三葉草生物提供了6950萬(wàn)美元，三葉草生物是其全球第九個(gè)共同開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗的合作。

　　CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士指出，“S-三聚體”新冠候選疫苗I期臨床試驗(yàn)顯示出了非常積極的數(shù)據(jù)，也為下一階段的臨床研究奠定了基礎(chǔ)。該候選疫苗具有大規(guī)模生產(chǎn)的潛力，并可以在常規(guī)冰箱環(huán)境中保存，這使其適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)，包括在資源相對(duì)匱乏的地區(qū)�；�于與三葉草生物的合作，我們期待年產(chǎn)數(shù)億劑的疫苗，在被證明安全有效后，能夠通過(guò)COVAX機(jī)制提供給全球范圍內(nèi)需要的人使用。
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