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　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對(duì)溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　以進(jìn)入中國市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國企業(yè)開展多層次合作�，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長制藥股份有限18諾和諾德(中國)制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國)有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國)有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國)有限90安斯泰來制藥(中國)有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　群成員主要包括大陸研發(fā)一線的研發(fā)人與工業(yè)界的人士、專家教授；、地區(qū)的業(yè)內(nèi)朋友；美國研發(fā)一線與工業(yè)界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業(yè)余時(shí)間進(jìn)行公益性的講座分享與交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號(hào)推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進(jìn)群友交流，計(jì)劃舉辦350人規(guī)模的第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇（線下），并將采用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行部分主題的開放式直播。論壇議程：1.CancerImmuneTherapy:RecentProgressandDirection曹國慶2.盡職調(diào)查知多少----從人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式莊偉平3.美國仿制藥企業(yè)產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)開拓經(jīng)驗(yàn)分享孟曉峰4.吸入劑關(guān)于裝置、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化、BE與法規(guī)的主題佟振博、孫思平、Oscar、朱思遠(yuǎn)、端鵬等聯(lián)袂主講5.分析學(xué)科/領(lǐng)。

　　供試品用1批進(jìn)行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴(yán)封的完整性），除去外包裝，置適宜的開口容器中，進(jìn)行髙溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)與強(qiáng)光照射試驗(yàn)，試驗(yàn)條件、方法、取樣時(shí)間與原料藥相同，重點(diǎn)考察項(xiàng)目見附表。對(duì)于需冷凍保存的中間產(chǎn)物或制劑，應(yīng)驗(yàn)證其在多次反復(fù)凍融條件下產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。（二）加速試驗(yàn)此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5。

　　因此，其涵蓋開發(fā)過程的所有階段。穩(wěn)定性樣品測(cè)試程序需要大量資源和專業(yè)知識(shí)；然而，許多穩(wěn)定性分析人員并不了解這些研究的目的以及這些研究如何支持開發(fā)過程中的決策活動(dòng)。本章對(duì)藥品開發(fā)階段的目的及其如何影響穩(wěn)定性程序進(jìn)行討論。1.2開發(fā)過程開發(fā)過程極其漫長。一個(gè)新化學(xué)實(shí)體（NCE）上市至少需要10年時(shí)間。開發(fā)過程通常包括三個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)/毒理學(xué)、臨床開發(fā)和商業(yè)化。1.2.1毒理學(xué)階段研究性新藥（IND）申請(qǐng)是開發(fā)過程的個(gè)監(jiān)管步驟。發(fā)現(xiàn)/毒理學(xué)（IND前）階段對(duì)動(dòng)物進(jìn)行研究，以了解NCE的安全性和生物學(xué)活性。這一階段主要包括適當(dāng)?shù)膭?dòng)物研究。還須對(duì)活性成分（API）和藥品的特性的深入研究，以支持IND申報(bào)。1.2.2臨床階段提交IND。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。對(duì)擬冷凍貯藏的制劑，長期試驗(yàn)可在溫度-20℃±5℃的條件下至少放置12個(gè)月，貨架期應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)放置條件下實(shí)際時(shí)間的數(shù)據(jù)而定。對(duì)于包裝在半透性容器中的制劑，則應(yīng)在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度40%±5%，或30℃±2℃、相對(duì)濕度35%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。對(duì)于生物制品，應(yīng)充分考慮運(yùn)輸路線、交通工具、距離、時(shí)間、條件（溫度、濕度、振動(dòng)情況等）、產(chǎn)品包裝（外包裝、內(nèi)包裝等）、產(chǎn)品放置和溫度監(jiān)控情況（監(jiān)控器的數(shù)量、位置等）等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影。

　　還包括進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移時(shí)可能采取的策略。第9章概述了美國藥典（USP）及USP-NF對(duì)穩(wěn)定性的要求。本章還討論了各論的開發(fā)過程，通則目標(biāo)以及用于穩(wěn)定性研究的相關(guān)測(cè)試。0章介紹了用于監(jiān)測(cè)穩(wěn)定性研究的非色譜測(cè)試方法。本章還建議合適物理測(cè)試方法的實(shí)踐做法，還包括溶出度測(cè)試概述。1章概述了用于支持穩(wěn)定性研究的光譜測(cè)試。近年來，該類型測(cè)試越來越受到重視，便于進(jìn)一步了解原料藥和藥品穩(wěn)定性。2章回顧了固態(tài)特性。討論了原料藥和藥品的主要物理屬性及其對(duì)穩(wěn)定性的影響。3章討論了穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的收集和呈現(xiàn)。還討論了數(shù)據(jù)評(píng)估（ICHQ1E）以及超質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（OOS）和超趨勢(shì)（OOT）調(diào)查。此外，還介紹了穩(wěn)定性報(bào)告和數(shù)據(jù)趨勢(shì)分。

　　2010年海歸加入先聲后，肖博士在藥和仿制藥開發(fā)中擔(dān)任諸多重要職務(wù)。他作為項(xiàng)目總負(fù)責(zé)和對(duì)接人參與先聲-百時(shí)美施貴寶合作項(xiàng)目的研發(fā)工作，推進(jìn)了項(xiàng)目的順利完成。曾榮獲雙創(chuàng)、南京紫金人才獎(jiǎng)。他曾多次受北大、藥大、亦弘等院校、局高研院、亞洲藥學(xué)聯(lián)盟、同寫意等學(xué)術(shù)交流會(huì)邀請(qǐng)作學(xué)術(shù)演講。他深厚扎實(shí)的色譜理論、獨(dú)具匠心的思維邏輯以及靈活務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)深受同行的親睞和認(rèn)可。4.主講人：陳洪博士，成都苑東生物制藥股份有限副總經(jīng)理，研發(fā)中心總經(jīng)理省“”專家和外專局。陳博士1996年獲得美國ClevelandStateUniversity分析化學(xué)博士學(xué)位。之后又在全球心臟方面的ClevelandClinicFoundation做了兩年生物博士后研。

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