在試驗(yàn)期間個(gè)復(fù)合鹽霧試驗(yàn)箱月2個(gè)月3個(gè)月 |
![]() |
發(fā)布者:無錫瑪瑞特科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2021/4/3 1:30:14 點(diǎn)擊次數(shù):415 關(guān)閉 |
此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行,其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化,探討制劑的穩(wěn)定性,為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%,并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下,如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),時(shí)間至少12個(gè)月,應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目,檢測至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)(如0、6、9、12月)。 對溫度敏感的制劑,預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用,此類制劑的加速試驗(yàn),可在溫度25℃±2℃,相對濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行,時(shí)間為6個(gè)月。 長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批,市售包裝,在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月,或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月,這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的,至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次,分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后,仍需繼續(xù)考察,分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期限。 對溫度敏感的藥品,長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測,12個(gè)月以后,仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。 以進(jìn)入中國市場的特色仿制藥及適合中國市場的505b2仿制藥為重點(diǎn),參與了涉及中美曰臺印多方合作的3個(gè)JV的籌劃,盡職調(diào)查,合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺與中國企業(yè)開展多層次合作,F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會副會長,健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會副會長負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會作為學(xué)術(shù)委員會專家顧問,幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長制藥股份有限18諾和諾德(中國)制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國)有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國)有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國)有限90安斯泰來制藥(中國)有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。 中國藥典2020版穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則(發(fā)行稿見更新)更新:2020年06月09日中國藥典2020年版正式發(fā)布,9001原料與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,電子版下載更新:2019年8月27日,藥典委發(fā)布2020版《9001原料與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》公示稿(第二次征求意見稿,為期一個(gè)月)鏈接如下:2020版《9001原料與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》公示稿中國藥典2020版穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿(次)9001原料與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則(標(biāo)注紅色表示將刪除,標(biāo)注藍(lán)色表示新增)穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依。 特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,根據(jù)情況另定。(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究及臨床試驗(yàn)和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。(4)加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。(5)研究穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。(6)由于放大試驗(yàn)比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,故申報(bào)者應(yīng)承諾在獲得批準(zhǔn)后,從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入規(guī)模生產(chǎn)時(shí),對初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的3批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。(7)對包裝在非滲透容器內(nèi)的制劑可不考慮的濕敏感性或可能的溶劑損。 并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下,如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),時(shí)間至少12個(gè)月,應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目,檢測至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)(如12月)。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。試驗(yàn)所用設(shè)與原料相同。對溫度敏感的制劑,預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用,此類制劑的加速試驗(yàn),可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,時(shí)間為6個(gè)月。對擬冷凍貯藏的制劑。 出國前就職于管理局中國研究開發(fā)中心任研究員。在美國就職于GSK和森林實(shí)驗(yàn)室(ForestLab)任研發(fā)經(jīng)理和產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)。負(fù)責(zé)開發(fā)過15個(gè)銷售過億美金的重磅級藥制劑產(chǎn)品。朱博士在緩控釋制劑,晶型研究,增溶技術(shù)及體內(nèi)外相關(guān)性研究方面有較深的造詣,發(fā)表過論文22篇,擁有國內(nèi)30項(xiàng)。朱博士參與創(chuàng)辦的力品藥業(yè)是一家致力于制劑及復(fù)雜緩控釋制劑化及產(chǎn)業(yè)化的高科技制藥企業(yè),多個(gè)ANDA已在美國注冊申報(bào),其中可樂定緩釋片已獲得FDA批準(zhǔn),并在美國上市銷售。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口腔膜劑正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究,是國內(nèi)獲得美國FDA新藥臨床批準(zhǔn)的膜劑產(chǎn)品。18.主講人:李秀艷美國匯智協(xié)和(PharmaSynergy)總裁/創(chuàng)始合伙人李秀艷博。 30℃,相對濕度64.8%)進(jìn)行加速試驗(yàn),時(shí)間至少12個(gè)月,應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目,檢測至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)(如12月)。加速試驗(yàn),建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20〜60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器,設(shè)應(yīng)能控制所需溫度,且設(shè)內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)。對溫度敏感的,預(yù)計(jì)只能在冰箱中(4〜8℃)保存,此種的加速試驗(yàn),可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,時(shí)間為6個(gè)月。對擬冷凍貯藏的,應(yīng)對一批樣品在溫度(如:5℃±3℃或25℃±2℃)下放置適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行試驗(yàn),以了解短期偏離標(biāo)簽貯藏條件(如運(yùn)輸或搬運(yùn)時(shí))對的影。 為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品可以用1批原料進(jìn)行,將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料攤成≤10mm厚的薄層,進(jìn)行以下試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化,應(yīng)考慮其潛在的危害性,必要時(shí)應(yīng)對降解產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量分析。(1)高溫試驗(yàn)試品開口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置10天,于第5天和0天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度,則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃:無明顯變化,不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。(2)高濕試驗(yàn)供試品開口置恒濕密閉容器中,在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10。
1、本頁面內(nèi)容為商業(yè)分類信息,為用戶自行上傳,請讀者自選分辨信息線、本網(wǎng)不對該頁面內(nèi)容(包括但不限于文字、圖片、視頻)真實(shí)性負(fù)責(zé),也不對該頁面的知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)。如對該頁面內(nèi)容有異議,請撥打電話,我們將馬上處理,且不收取任何處理費(fèi)用。 |