產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合鹽霧

　　新華網(wǎng)福州4月16日電（劉豐）2020年1月31日起，福建省藥監(jiān)局陸續(xù)頒發(fā)了一批二類醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外額溫計(jì)）臨時(shí)注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證，復(fù)合鹽霧試驗(yàn)箱為期3個(gè)月。再過幾天，臨時(shí)證便將到期，企業(yè)申報(bào)正式證需要具哪些條件？對(duì)此，福建省藥監(jiān)局日前發(fā)布了相關(guān)公告。

　　根據(jù)公告，在3月20日至25日期間，福建省藥監(jiān)局已受理申請(qǐng)臨時(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的，產(chǎn)品通過注冊(cè)檢驗(yàn)后再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及技術(shù)審評(píng)，未能通過注冊(cè)檢驗(yàn)的不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)，直接出具《不予許可決定書》；通過注冊(cè)檢驗(yàn)的，但企業(yè)未能通過技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查的不予核發(fā)臨時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，企業(yè)仍提出申請(qǐng)的，按正式證申請(qǐng)程序與要求進(jìn)行申報(bào)。

　　臨時(shí)許可證到期企業(yè)申報(bào)正式證，企業(yè)應(yīng)具有生產(chǎn)房，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室與倉庫總體布局合理。生產(chǎn)有微生物要求的產(chǎn)品，復(fù)合鹽霧試驗(yàn)箱需建立不低于30萬級(jí)的潔凈車間，有空調(diào)凈化系統(tǒng)且運(yùn)行正常；生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的還需配純化水制系統(tǒng)。額溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有滿足要求的恒溫室。

　　同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具產(chǎn)品檢驗(yàn)相應(yīng)的設(shè)施設(shè)。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有無菌檢驗(yàn)室、復(fù)合鹽霧試驗(yàn)箱微生物限度檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室；生產(chǎn)非無菌口罩、防護(hù)服的，應(yīng)具有微生物限度檢驗(yàn)室，陽性對(duì)照室；生產(chǎn)額溫計(jì)的企業(yè)應(yīng)至少具黑體輻射源、高低溫試驗(yàn)箱、耐壓測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀、直流穩(wěn)壓電源、萬用表等設(shè)。

　　此外，申報(bào)正式證的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并配相應(yīng)的人員，建立健全質(zhì)量管理體系，口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)開展生物相容性評(píng)價(jià)等研究。

　　為確保產(chǎn)品質(zhì)量，福建省藥監(jiān)局將組織對(duì)取得臨時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)抽檢。若產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果未能符合原核發(fā)臨時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求，企業(yè)必須停產(chǎn)。產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，其檢驗(yàn)結(jié)果可作為企業(yè)申請(qǐng)正式證注冊(cè)檢驗(yàn)合格的依據(jù)。

　　3月26日以后新申請(qǐng)正式證的企業(yè)可向省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，也可向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)可的其他醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，但送檢產(chǎn)品需經(jīng)企業(yè)所在地省藥監(jiān)局藥品稽查辦公室抽樣封樣。
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