共同謀劃推進(jìn)工作高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對(duì)溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　還包括進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移時(shí)可能采取的策略。第9章概述了美國(guó)藥典（USP）及USP-NF對(duì)穩(wěn)定性的要求。本章還討論了各論的開(kāi)發(fā)過(guò)程，通則目標(biāo)以及用于穩(wěn)定性研究的相關(guān)測(cè)試。0章介紹了用于監(jiān)測(cè)穩(wěn)定性研究的非色譜測(cè)試方法。本章還建議合適物理測(cè)試方法的實(shí)踐做法，還包括溶出度測(cè)試概述。高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱1章概述了用于支持穩(wěn)定性研究的光譜測(cè)試。近年來(lái)，該類型測(cè)試越來(lái)越受到重視，便于進(jìn)一步了解原料藥和藥品穩(wěn)定性。2章回顧了固態(tài)特性。討論了原料藥和藥品的主要物理屬性及其對(duì)穩(wěn)定性的影響。3章討論了穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的收集和呈現(xiàn)。還討論了數(shù)據(jù)評(píng)估（ICHQ1E）以及超質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（OOS）和超趨勢(shì)（OOT）調(diào)查。此外，還介紹了穩(wěn)定性報(bào)告和數(shù)據(jù)趨勢(shì)分。

　　1.3本手冊(cè)介紹本手冊(cè)討論了影響穩(wěn)定性程序的大量技術(shù)問(wèn)題，為建立有效穩(wěn)定性程序提供參考。涵蓋了從法規(guī)到科學(xué)等主題的幾個(gè)章節(jié)。本書(shū)分為三個(gè)主要部分：穩(wěn)定性法規(guī)、穩(wěn)定性方法學(xué)和實(shí)踐以及其他穩(wěn)定性程序。1.3.1穩(wěn)定性法規(guī)第2章介紹了適用于穩(wěn)定性程序的現(xiàn)行關(guān)鍵良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）條例。描述了支持開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同類型穩(wěn)定性研究，并討論了穩(wěn)定性相關(guān)GMP要求。第3章討論了與穩(wěn)定性科學(xué)相關(guān)的協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南。簡(jiǎn)要介紹了如何應(yīng)用Q1A。Q1A（R2）摘要討論了行業(yè)支持和實(shí)踐的現(xiàn)行法規(guī)。編寫(xiě)本手冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA穩(wěn)定性指南被撤回；因此，對(duì)該指南現(xiàn)狀進(jìn)行了簡(jiǎn)要討論。對(duì)平均動(dòng)力學(xué)溫度的討論是理解穩(wěn)定性測(cè)試條件的基。

　　以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國(guó)市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展多層次合作�，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問(wèn)，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國(guó)集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤(rùn)控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長(zhǎng)制藥股份有限18諾和諾德(中國(guó))制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國(guó))有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽(yáng)制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂(lè)普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國(guó))有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國(guó))有限90安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　群成員主要包括大陸研發(fā)一線的研發(fā)人與工業(yè)界的人士、專家教授；、地區(qū)的業(yè)內(nèi)朋友；美國(guó)研發(fā)一線與工業(yè)界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業(yè)余時(shí)間進(jìn)行公益性的講座分享與交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號(hào)推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進(jìn)群友交流，計(jì)劃舉辦350人規(guī)模的第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇（線下），并將采用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行部分主題的開(kāi)放式直播。論壇議程：1.CancerImmuneTherapy:RecentProgressandDirection曹國(guó)慶2.盡職調(diào)查知多少----從人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式莊偉平3.美國(guó)仿制藥企業(yè)產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)開(kāi)拓經(jīng)驗(yàn)分享孟曉峰4.吸入劑關(guān)于裝置、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化、BE與法規(guī)的主題佟振博、孫思平、Oscar、高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱朱思遠(yuǎn)、端鵬等聯(lián)袂主講5.分析學(xué)科/領(lǐng)。

　　開(kāi)展動(dòng)態(tài)維護(hù)。三是建立定期報(bào)告工作機(jī)制。及時(shí)總結(jié)交流試點(diǎn)城市的經(jīng)驗(yàn)做法，逐級(jí)上報(bào)。實(shí)行重要政策文件、技術(shù)規(guī)范報(bào)送制度。實(shí)行DRG付費(fèi)試點(diǎn)簡(jiǎn)報(bào)制度。每年通過(guò)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)、專題培訓(xùn)班等形式，推廣好經(jīng)驗(yàn)好做法。四是建立溝通協(xié)調(diào)工作機(jī)制。試點(diǎn)城市及所在省份醫(yī)保、財(cái)政、衛(wèi)生健康、中管理等部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)研究處理試點(diǎn)中存在的問(wèn)題，采取針對(duì)性措施；與DRG付費(fèi)試點(diǎn)工作組建立密切交流機(jī)制，形成合力，共同謀劃、推進(jìn)工作。為加強(qiáng)與各試點(diǎn)城市及所在省份的聯(lián)系，請(qǐng)各省級(jí)醫(yī)保部門1名聯(lián)絡(luò)員，試點(diǎn)城市1名醫(yī)保部門聯(lián)絡(luò)員和1名機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)員。高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱請(qǐng)于2019年5月29日前將聯(lián)絡(luò)員回執(zhí)（附件2）報(bào)送至醫(yī)保局服務(wù)管理。

　　主導(dǎo)的美金剛片，匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個(gè)產(chǎn)品先后獲得FDA批準(zhǔn)上市；2015年帶領(lǐng)人福普克藥業(yè)零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，并先后協(xié)助集團(tuán)其他子通過(guò)FDA和MHRA現(xiàn)場(chǎng)檢查。在美國(guó)期間，孟博士先后在赫利咨詢負(fù)責(zé)CMC管理，成功參與了LeoPharma和NycoMed等在歐美的新藥開(kāi)發(fā)和上市；在Kos制藥（后為雅培收購(gòu)）孟博士從事包括吸入劑在內(nèi)的制劑研發(fā)方面的工作。16.主講人：雷繼峰化學(xué)工程碩士、工商管理碩士，安必生制藥技術(shù)有限董事長(zhǎng)總經(jīng)理雷繼峰2007年創(chuàng)建安必生制藥技術(shù)有限，曾任職西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克等多家跨國(guó)制藥的生產(chǎn)總監(jiān)，曾任ISPE中國(guó)區(qū)2015-2016年度主。

　　于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱在箱中安裝日光燈數(shù)相應(yīng)光源使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺(tái)高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除可能產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計(jì)，可隨時(shí)監(jiān)測(cè)箱內(nèi)照度，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定，同時(shí)防止塵埃進(jìn)人光照箱內(nèi)。此外，根據(jù)的性質(zhì)必要時(shí)可設(shè)計(jì)試驗(yàn)：原料藥在溶液或混懸液狀態(tài)時(shí)，或在較寬pH值范圍探討pH值與氧及其他條件應(yīng)考察對(duì)穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。應(yīng)對(duì)分解產(chǎn)物的性質(zhì)進(jìn)行必要的分析。冷凍保存的原料，應(yīng)驗(yàn)證其在多次反復(fù)凍融條件下產(chǎn)品質(zhì)量的變化情。

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