現(xiàn)場檢查符合步入式高低溫試驗室要求后

　　由北京、天津、河北三地藥品監(jiān)督管理局共同制定的《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)案后首次監(jiān)督檢查標準(征求意見稿)》《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準(征求意見稿)》，正在面向社會公開征求意見。按照征求意見稿的要求，在檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)有不符合要求的“缺陷項目”，將要求立即整改，整改完畢檢查符合要求后，方可開展新的藥物臨床試驗。而疫苗臨床試驗的相關(guān)內(nèi)容被列入了日常監(jiān)督的關(guān)鍵檢查項目中。

　　截至2021年2月，步入式高低溫試驗室京津冀地區(qū)共有已案藥物臨床試驗機構(gòu)近140家，約占全國案藥物臨床試驗機構(gòu)總數(shù)的13%。為進一步構(gòu)建促進藥物臨床試驗監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的標準體系及制度保障，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局決定共同研究制定監(jiān)督檢查標準，進一步規(guī)范三地藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理。

　　對京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查共包括120個檢查項目，其中關(guān)鍵項目15項。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，其他項目不符合要求者統(tǒng)稱為“一般缺陷”。

　　按照征求意見稿的要求，各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，要求機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題立即組織整改，并于檢查結(jié)束10個工作日內(nèi)提交整改情況報告，整改期間機構(gòu)能夠繼續(xù)承接藥物臨床試驗；發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或一般缺陷20%的，判定為未通過檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即組織整改，涉及違法行為的，依法查處，并向機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門通報。整改完畢，現(xiàn)場檢查符合要求后，步入式高低溫試驗室步入式高低溫試驗室方可開展新的藥物臨床試驗。
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